Nueva
anestesia sin inyección para el Raspado y Alisado Radicular
¡Su paciente sentirá que no siente nada!
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Sin aguja, sin inyección
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Tiempo de latencia de 30 segundos
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Duración del efecto anestésico de 20 minutos
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Dosis flexible - uso en un solo diente, cuadrante o boca completa
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Indicado en adultos que requieren anestesia local en procedimientos
de raspado y alisado radicular
En los ensayos clínicos, el 70% de los pacientes prefirieron el gel
periodontal Oraqix® comparado con la
anestesia inyectable
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Indicaciones
y Uso
Oraqix
está indicado en la anestesia local subgingival en pacientes
adultos en procedimientos tales como sondajes, eliminación de cálculos,
raspaje y alisado radicular.
Características
del producto
Oraqix
es un gel anestésico de aplicación local compuesto por una
mezcla eutéctica de 2.5% de lidocaina y 2.5% de prilocaina en un
nuevo sistema de termofraguado. Se administra como líquido y
cambia en la bolsa periodontal al estado de gel. |
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Contraindicaciones
Reacciones
Adversas
Las
reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos se limitaron al
lugar local de aplicación, dolor de cabeza o alteración del gusto.
Técnica
para el máximo confort del paciente
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Aplicar
Oraqix en el margen subgingival alrededor del diente seleccionado
usando la cánula de punta roma y esperar 30 segundos |
Rellenar
la bolsa periodontal con Oraqix hasta que sea visible en el margen
gingival. Tras 30 segundos, se puede comenzar el tratamiento.
Esperar más tiempo no mejorará el efecto anestésico. |
El efecto
anestésico se puede comprobar sondando la profundidad de la
bolsa. La duración del efecto es aproximadamente de 20 minutos. |
Dispensador
de Oraqix
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El
dispensador de Oraqix está indicado en la administración del Gel
Oraqix. El dispensador no se debe usar con ningún otro producto anestésico.
-
Con
la cánula de punta roma que se suministra, similar a una sonda
periodontal, se tiene acceso a la máxima profundidad de la bolsa
periodontal. La cánula de Oraqix se puede moldear y rotar.
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Autoclavable.
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Fácil
preparación
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Técnica de
la doble curva |
Preparando
su uso |
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Envase
Los cartuchos individuales de Oraqix se distribuyen en un blister
con una punta aplicadora adaptable. Cada envase contiene 20
cartuchos y 20 puntas aplicadoras.
Consulte el prospecto de Oraqix y las
Instrucciones de Uso del Dispensador |
Ventajas:
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Rápido
tiempo de latencia: 30 segundos
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Efecto
anestésico de 20 minutos de duración por diente y con
posibilidad de re-aplicación
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El
paciente abandona la clínica dental sin hipoestesia
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Tranquilidad
para el paciente: sin ansiedad por la aguja, sin miedo a la
inyección.
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Dosificación
flexible
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Indicado
en adultos con inflamación gingival y enfermedad periodontal
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Aplicación
fácil y directa en la bolsa periodontal
-
Los
ensayos clínicos muestran una baja incidencia de reacciones
adversas limitadas a la bolsa periodontal, dolor de cabeza y
alteración del gusto
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Oraqix
está contraindicado en pacientes con historia conocida de
hipersensibilidad a la anestesia local tipo amidas o a
cualquier otro componente del producto
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Oraqix
no se debe inyectar
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Contenido del
estuche
20 cartuchos con 1,7 gr. de Gel, 20 cánulas con
punta roma.
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Formación Continuada
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Journal of Clinical
Periodontology
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Prospecto
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO:
Oraqix Gel Periodontal.
COMPOSICION:
un gramo contiene 25 mg de
lidocaina, 25 mg de prilocaina, poloxámero 188 purificado, poloxámero
407 purificado, ácido clorhídrico diluido y agua purificada.
DATOS
CLINICOS:
Indicaciones terapéuticas:
Oraqix está indicado para la
anestesia local de las bolsas periodontales en adultos durante
procedimientos diagnósticos y terapéuticos tales como el sondaje
periodontal, la eliminación del sarro o el alisado radicular.
Posología y
forma de administración:
Por lo general, bastará con un cartucho (1,7 g)
o menos de Oraqix para un cuadrante de la dentadura.
La dosis máxima
recomendada de Oraqix para cada sesión de tratamiento es cinco cartuchos,
es decir, 8,5 g de gel, que contienen 212,5 mg de lidocaína base y 212,5
mg de prilocaína base.Rellene las bolsas periodontal
es con Oraqix por
medio de una jeringa dental y del aplicador de punta roma que se incluye
en el envase hasta que el gel sea visible en el borde gingival.
Espere
medio minuto antes de iniciar el tratamiento (un periodo de espera más
largo no aumenta el efecto anestésico).La duración de la anestesia, que
se ha evaluado sondando la profundidad de las bolsas, es de
aproximadamente 20 minutos.Cuando el efecto anestésico empiece a
desaparecer, vuelva a aplicar Oraqix si es preciso.
Si es necesario
utilizar algún otro tipo de anestesia local en combinación con Oraqix,
consulte por favor el Resumen de las características del producto específico
de cada anestésico complementario.Debido a que los efectos sistémicos tóxicos
son aditivos (véanse Interacciones y Sobredosis), no se recomienda la
utilización de más productos anestésicos locales en una misma sesión
de tratamiento si la cantidad administrada de Oraqix corresponde a la
cantidad máxima recomendada en cada sesión de tratamiento, es decir,
cinco cartuchos.En el momento de la administración Oraqix debe
encontrarse en estado líquido; en caso de que se haya gelificado, será
necesario meterlo en un frigorífico hasta que recupere la consistencia líquida
y la burbuja de aire visible se mueva al ladear el cartucho.No se ha
evaluado el uso de Oraqix en niños ni adolescentes y por lo tanto no se
recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.Forma de administración:Uso
periodontal.Oraqix no se debe inyectar.Contraindicaciones:Oraqix está
contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la
lidocaína, a la prilocaína, a los anestésicos locales del tipo amida o
a cualquiera de los excipientes.Oraqix está contraindicado en pacientes
con metahemoglobinemia congénita o idiopática.Oraqix está
contraindicado en pacientes con porfiria recurrente.Advertencias y
precauciones especiales de empleo:Oraqix no se debe inyectar.Oraqix deberá
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática
severa.Con el tratamiento a corto plazo es poco probable que se acumulen
de forma significativa la lidocaína, la prilocaína o sus metabolitos
respectivos.Oraqix deberá utilizarse con precaución en pacientes con un
trastorno grave de la iniciación del impulso eléctrico y de la conducción
eléctrica del corazón (por ejemplo, bloqueo AV de grado II y III,
bradicardia pronunciada).De forma similar, deberá utilizarse con precaución
en pacientes con porfiria en remisión o que sean portadores asintomáticos
de los genes mutados responsables del desarrollo de la porfiria.Los
enfermos con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o
metahemoglobinemia congénita o idiopática son más susceptibles a la
metahemoglobinemia medicamentosa.No se ha evaluado el uso de Oraqix en niños
ni adolescentes.Se han comunicado casos aislados de metahemoglobinemia en
niños que han utilizado la combinación de lidocaína y prilocaína en
otros medicamentos.Oraqix puede causar irritación ocular por lo que es
necesario tomar precauciones para evitar que entre en contacto con los
ojos.Además, la abolición de los reflejos protectores podría dar lugar
a irritación o abrasión corneales.Si se produce contacto ocular deberá
lavarse el ojo inmediatamente con agua o solución salina y protegerlo
hasta que recupere la sensibilidad.Al utilizar Oraqix hay que informar al
paciente de que puede producirse una desaparición total de la
sensibilidad en la zona tratada y que, si se virtiese de forma inadvertida
por la zona tratada, podría producir un adormecimiento de la mucosa
oral.Se deben tomar las precauciones necesarias para evitar que se
extienda una cantidad excesiva del gel por la mucosa orofaríngea.El
paciente debe evitar traumatismos inadvertidos así como la exposición de
la zona a temperaturas extremas y privarse de la ingesta de alimentos y
bebidas hasta haber recuperado por completo la sensibilidad.Oraqix no
deberá aplicarse sobre lesiones ulcerativas ni con infecciones agudas de
la cavidad bucal.Las personas que apliquen o quiten el gel deberán evitar
el contacto con el mismo a fin de evitar el desarrollo de
hipersensibilidad.Este producto contiene un principio activo que podría
interferir con las pruebas para detectar sustancias prohibidas en
deportistas.Podrán obtener un resultado falso positivo.Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción:Oraqix, es decir, lidocaína
y prilocaína, debe utilizarse con precaución junto con la anestesia
dental inyectable, otros anestésicos locales y con cualquier sustancia
con estructura afín a la de los anestésicos locales de tipo amida –por
ejemplo, antiarrítmicos como la mexiletina– ya que los efectos tóxicos
de estos medicamentos son aditivos.Dadas la escasa exposición sistémica
y la corta duración de la aplicación de Oraqix, parecen bastante
improbables las interacciones metabólicas de trascendencia clínica de la
lidocaína o la prilocaína con otros medicamentos.Podrá acentuarse la
metahemoglobinemia en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que
inducen la enfermedad, por ej., sulfonamidas.Embarazo y lactancia:No se
dispone de datos adecuados sobre el uso de Oraqix en mujeres
embarazadas.Los estudios con animales no son completos en lo que concierne
a sus efectos sobre la gestación, el desarrollo fetal y embrionario, el
parto y el desarrollo postnatal.La lidocaína y la prilocaína atraviesan
la placenta y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales.Se desconoce
el riesgo en seres humanos.Oraqix no debería utilizarse durante el
embarazo excepto si fuese claramente necesario.La lidocaína y con toda
probabilidad también la prilocaína se excretan en la leche materna en
pequeñas cantidades.Sin embargo, es poco probable que se observen efectos
en el niño tras el tratamiento con Oraqix.Por lo tanto, podrá reanudarse
la lactancia materna después del tratamiento.Efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar máquinas:No se han realizado estudios sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas.Reacciones adversas:No se
pudo adscribir ninguna reacción adversa específicamente a Oraqix.Las
reacciones adversas más frecuentes en todos los ensayos clínicos fueron
reacciones locales en la cavidad bucal.La frecuencia y el tipo de
reacciones fueron muy similares para Oraqix y el placebo.En el caso de los
pacientes expuestos a Oraqix y al placebo, el 15% comunicó reacciones
adversas de intensidad leve.En ambos grupos, el 4% comunicó reacciones
adversas de intensidad moderada.Las reacciones locales comunicadas, tales
como escozor, ulceración, irritación y rojez, representan un patrón de
síntomas que normalmente se encuentra después de la terapia de eliminación
del sarro y alisado radicular.Asimismo se podrán asociar síntomas
similares con la enfermedad periodontal.Resumen de las reacciones
adversas:Frecuentes(>1/100-<1/10).Trastornos del sistema
nervioso:dolor de cabeza;Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración:dolor,escozor,entumecimiento,úlcera,irritación,rojez
y reacción de tipo local;Trastornos gastrointestinales:perversión del
sentido del gusto(incluye casos de mal sabor de boca o sabor amargo que
dura hasta 4 horas después de la administración de Oraqix).Poco
frecuentes(>1/1000-<1/100).Trastornos del sistema
nervioso:Mareos;Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración:Anestesia local,pulsaciones,vesículas,edema y quemazón;Trastornos
gastrointestinales:Náuseas.Metahemoglobinemia:la prilocaína puede
producir niveles elevados de metahemoglobina (véanse los epígrafes 4.4 y
5.2 para información adicional) dando lugar a cianosis.No se comunicó
metahemoglobinemia durante los estudios clínicos con Oraqix.En raros
casos, los anestésicos locales se han asociado a reacciones alérgicas
(en los casos más graves shock anafiláctico).No se comunicaron
reacciones alérgicas durante los ensayos clínicos con
Oraqix.Sobredosis:Las probabilidades de que Oraqix, si se utiliza solo y
siguiendo las recomendaciones, alcance concentraciones plasmáticas tóxicas
(> 5 mg/l) son muy escasas.Sin embargo, si se administran otros anestésicos
locales de forma concomitante a fin de potenciar la anestesia, los efectos
son aditivos y podrían causar una sobredosis con reacciones tóxicas sistémicas.En
caso de que aparezcan síntomas de toxicidad sistémica es de esperar que
sean similares a los que se producen tras la administración de anestésicos
locales por otras vías, por ejemplo, anestesia por infiltración y por
bloqueo nervioso.La toxicidad de la anestesia local se manifiesta mediante
síntomas de estimulación del sistema nervioso y, en casos graves,
depresión cardiovascular y de los centros nerviosos.Las alteraciones
graves del SNC (convulsiones, depresión central) o cardiovasculares se
corregirán con tratamiento sintomático, por ejemplo mediante la
administración de anticonvulsivos, respiración asistida o reanimación
cardíaca si es preciso.La prilocaína en dosis elevadas puede provocar un
aumento de la concentración de metahemoglobina, sobre todo si se utiliza
junto con otros medicamentos causantes de metahemoglobinemia.La
metahemoglobinemia con repercusiones clínicas se tratará mediante
inyección intravenosa lenta de cloruro de metiltioninio.Al paciente que
muestre signos de toxicidad se le deberá tener en observación durante
varias horas tras el tratamiento de urgencia.Periodo de validez:3 años.Precauciones
especiales de conservación:No congelar.Instrucciones de uso y manipulación
y eliminación:Oraqix es líquido a temperatura ambiente y un gel elástico
a la temperatura del interior de las bolsas periodontales.El cartucho de
vidrio y el aplicador de punta roma se ajustan a jeringas dentales estándar.A
temperaturas inferiores a +5ºC, podrá producirse opacidad.Esto
desaparecerá al calentarse a temperatura ambiente.No utilice calentadores
de cartuchos con este medicamento.El cartucho y el aplicador de punta roma
son de un solo uso.Deberá desecharse cualquier cantidad de gel
periodontal sin utilizar. REGIMEN DE PRESCRIPCION Y DISPENSACIÓN:con
receta no reembolsable por la Seguridad Social.PRESENTACION Y PRECIO:Caja
con 20 cartuchos y 20 puntas aplicadoras:PVP.99,95€;PVP-IVA.103,95€.
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION:DENTSPLY DeTrey GMBH.De-Trey
Strasse 1.D-78467 Konstanz.Alemania.
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(ppt, 1,7M)